מכה לקמהדע: שייר הקפיאה את הניסוי במחלת השתל נגד המאכסן ומוותרת על ההתוויה

בעקבות החלטת שייר, שנבעה בין היתר מהקצב הנמוך של גיוס החולים לניסוי שלב 2/3 בארה"ב, זכויות המוצר בארה"ב יוחזרו לקמהדע

חברת שייר החליטה לוותר על פיתוח החלבון אלפא-1 אנטיטריפסין להתוויה במחלת השתל נגד המאכסן – כך דיווחה היום (ד') קמהדע. הסיבה: קצב הגיוס הנמוך של החולים בניסוי שלב 2/3, שעורכת שייר בתרופה גלסיה שפיתחה קמהדע וסדר העדיפויות של החברה מאירלנד.

בעקבות החלטת שייר, זכויות השיווק של שייר בארה"ב לתרופה גלסיה לטיפול במחלת השתל נגד המאכסן יוחזרו לקמהדע. על אף ההודעה המאכזבת של קמהדע, אין לראות בכך עדות כלשהי לחששה של שייר ביעילות המוצר.

עם זאת, סביר להניח שגם קמהדע, שתבצע את הניסוי בארה"ב ובאירופה במקביל, תאלץ להתמודד עם קצב גיוס נמוך של חולים, דבר שעלול להביא להתארכות הניסוי, שעתה ימומן במלואו על ידי קמהדע.

שייר וקמהדע ימשיכו לשתף פעולה

שייר אמנם נוטשת את תוכנית השתל נגד המאכסן, אך היא תמשיך לפתח את התרופה גלסיה בהתוויה של מניעת דחיית השתלת ריאה לשוק האמריקאי. שייר כבר משווקת את התרופה גלסיה לטיפול בחולים בחסר הגנטי בחלבון אלפא 1 אנטיטריפסין (AATD).

נוסף על החלבון הניתן בעירוי, קמהדע מפתחת את המוצר גם במתן באינהלציה והיא ממתינה להחלטת רשות התרופות האירופית (EMA) אם לאשר את המוצר לשיווק. בקמהדע בחרו להגיש את תיק התרופה לאישור, למרות שהמוצר לא עמד ביעדים העיקריים של הניסוי הקובע. החלטת הרגולטור האירופי צפויה להתקבל עד סוף השנה.

האמור בכתבה אינו מהווה המלצת השקעה או המלצה לביצוע פעולה כלשהי ואין בו כדי להוות תחליף לייעוץ/שיווק השקעות או ייעוץ/שיווק פנסיוני המתחשב בצרכיו ובנתוניו של כל אדם. לכותב אין עניין אישי בנושאי הכתבה.

2017-06-07T14:13:56+00:007 ביוני 2017|Categories: קמהדע|Tags: , , , , |
נגישות