ביוליין נכנסת לתיק המעקב של ביולוג

בחודש שעבר הודיעה ביוליין (סימול: BLRX) על הגשת בקשתה למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), לאישור התחלת ניסוי שלב 3 בתרופה BL-8040 כטיפול לניוד תאי גזע לצורך השתלת מח עצם אוטולוגית (עצמית) בחולים עם מיאלומה נפוצה.

בעקבות הכניסה לניסוי שלב 3 בהתוויה זו והפוטנציאל של התרופה באינדיקציות אחרות, החברה נכנסת לתיק המעקב של ביולוג. מנגד, דיימנשן תרפיוטיקס (DMTX) שהניבה תשואה של 224% בחודשיים שחלפו מאז כניסתה לתיק, יוצאת ממעקב בעקבות רכישתה בידי החברה-האם רג'נקס-ביו (RGNX).

השתלת מח עצם אוטולוגית נדרשת לאחר מתן טיפול כימותרפי אינטנסיבי שמטרתו להרוס את שרידי הסרטן הממאיר. מאחר והמינון הגבוה של הכימותרפיה קטלני גם למח העצם הבריא של החולה, שואבים מהחולה תאי מח עצם טרם תחילת הטיפול הכימותרפי, מקפיאים אותו, ובסיום הטיפול הכימותרפי, משתילים את התאים בחזרה בגופו של החולה. בכך, השתלת תאי מח העצם הבריאים מאפשרת לחולה להתאושש מהטיפול הכימותרפי האינטנסיבי.

מקווה להימצא יעילה מהטיפול הקיים

לצורך איסוף תאי הגזע, יש לנייד את התאים ממח העצם למערכת הדם ההיקפית, שם ניתן יהיה לאסוף את תאי הגזע בתהליך של אפרזיס (פעולה בה מוציאים דם מגופו של אדם, ומחזירים אותו בעירוי לגוף אחרי סילוק מרכיבים מסוימים).

הטיפול הקיים לצורך ניוד התאים דורש 6-4 הזרקות יומיות של G-CSF (תרופה המסייעת ביציאתם של תאי הגזע ממח העצם לדם ההיקפי ממנו הם נאספים), ועד ארבע מחזורי אפרזיס לצורף איסוף התאים.

בביוליין מקווים שהזרקת התרופה BL-8040 בשילוב עם זריקת G-CSF תהווה שיפור ניכר על פני הטיפול הקיים ויאפשר לאסוף את כמות התאים הדרושה בפרק זמן קצר משמעותית מזה הנדרש בטיפול הקיים.

ביוליין מסחרה את התרופה BL-8040 מביוקיין, החברה-הבת (29%) של כלל ביוטכנולוגיה (כת"ב). אם ביוליין תחתום על עסקת מסחור עם חברת פארמה אחרת, ביוקיין תהיה זכאית ל-40% מכל תמורה שתקבל ביוליין (מענקים ותמלוגים). אם ביוליין תחליט לשווק את המוצר בעצמה, ביוקיין תהיה זכאית לתמלוגים מהמכירות).

התרופה BL-8040 היא אנטגוניסט הנקשר לקולטן CXCR4 ובכך מפריע לחלבון CXCL12 להפעיל את הקולטן. הפגיעה בהפעלת הקולטן מאפשרת את נדידת התאים השונים אל מחוץ למח העצם.

אם ה-FDA יאשר את בקשתה של ביוליין להתחיל בניסוי הקרוי GENESIS, החולים הראשונים צפוים להתחיל בטיפול עד סוף השנה. ניסוי זה מיועד להעריך את הבטיחות, הסבילות והיעילות של טיפול משולב בתרופה BL-8040 ובתרופה G-CSF, בהשוואה לקבוצת הביקורת שתטופל G-CSF ופלסבו.

הניסוי יחולק לשני חלקים: תחילה יבחן המינון המתאים ביותר לתרופה BL-8040 בניסוי פתוח, ללא סמיות, בעד 30 חולים; לאחר מכן יתנהל ניסוי אקראי, מבוקר פלסבו, שיכלול 177 חולים.

היעד העיקרי של הניסוי: כמות המטופלים אצלם יהיה ניוד של יותר מ-6 מיליון תאים מסוג CD34+ לקילוגרם באחד או שני מחזורי איסוף תאים (אפרזיס).

ניתוח זה יבחן את סיכויי ההצלחה של ביוליין, פוטנציאל השוק של התרופה BL-8040 ואת התחרות הצפויה בתחום.

הצפייה בהמשך הניתוח מאופשרת למנויי ביולוג בלבד. ההצטרפות בחינם

להצטרפות
אני מנוי/ה

האמור בכתבה אינו מהווה המלצת השקעה או המלצה לביצוע פעולה כלשהי ואין בו כדי להוות תחליף לייעוץ/שיווק השקעות או ייעוץ/שיווק פנסיוני המתחשב בצרכיו ובנתוניו של כל אדם. לכותב אין עניין אישי בנושאי הכתבה.

נגישות