אלו היעדים שהתרופה של פרוטליקס לקוליטיס כיבית תצטרך להשיג

בשבוע שעבר פרסם ניו אינגלד ג'ורנל אוף מדיסין תוצאות מפורטות משלושה ניסויים קליניים בשלב 3, שביצעה פייזר בתרופה קסלג'נז (XELJANZ) בחולי קוליטיס כיבית בדרגה בינונית עד חמורה. מדובר במחלה דלקתית שפוגעת ברירית של המעי הגס, שתסמינה כוללים כאבי בטן, שלשולים דמיים עם ריר, חולשה כללית וחום והיא מעלה את הסיכון להתפתחות של סרטן מעי הגס.

מהניסויים עולה כי התרופה האוראלית עמדה ביעדי הניסוי והציגה יעילות בהשגת ושימור הפוגה בתסמיני המחלה בהשוואה לחולים שטופלו בפלסבו. הפוגה קלינית מוגדרת כציון של 2 או פחות בסולם Mayo. סולם זה מורכב מארבע קטגוריות (תדירות הצואה, דימום רקטלי, ממצאי אנדוסקופיה והערכה גלובלית של הרופא), כשלכל קטגוריה ניתן ציון של 0 (נורמלי) עד 3 (חמור ביותר) עד להרכבת ציון המדד הנע בין 0 ל-12.

ניסוי ראשון בחולי קוליטיס כיבית

במחצית השנייה של השנה פרוטליקס צפויה לפרסם תוצאות מניסוי קליני שלב 2 שהיא מבצעת בתרופה האוראלית OPRX-106 שהיא מפתחת לטיפול בקוליטיס כיבית בדרגה בינונית עד חמורה. יהיה זה ניסוי ראשון שיבדוק את הבטיחות והיעילות של התרופה בחולי קוליטיס כיבית, כך שאם תוצאות הניסוי של פרוטליקס ירמזו על אפשרות להשגת יעילות גבוהה מזו שהציגה התרופה של פייזר, הדבר יסלול את הדרך להסכם מסחור משמעותי לתרופה.

ניתוח של חברת פרוטליקס נגיש למנויי ביו.לוג

למחקר

אז מהם היעדים שעל פרוטליקס להכות?

בניסוי OCTAVE1 השתתפו 598 חולים ואילו ובניסוי OCTAVE2 השתתפו 541 חולים. חלק מהחולים טופלו בתרופה קסלג'נז במינון של 10 מיליגרם, פעמיים ביום למשך 8 שבועות, ואילו האחרים טופלו בפלסבו. בניסוי השלישי, (OCTAVE Sustain), השתתפו 593 חולים שנרשמה בהם תגובה קלינית בניסויי OCTAVE 1 ו-2. חלק מהחולים טופלו בתרופה קסלג'נז במינון של 5 מיליגרם או 10 מיליגרם  פעמיים ביום, והיתר טופלו בפלסבו.

בניסוי OCTAVE1 נרשמה הפוגה במחלה ב-18.5% מהחולים שטופלו בקסלג'נז, לעומת 8.2% בקבוצת הביקורת שטופלה בפלסבו; בניסוי OCTAVE2 נרשמה הפוגה במחלה ב-16.6% מהחולים שטופלו בקסלג'נז, לעומת 3.6% בקבוצת הביקורת שטופלה בפלסבו.

בניסוי השלישי, 34.3% מהחולים שטופלו בתרופה של פייזר במינון של 5 מיליגרם השיגו הפוגה לאחר 52 שבועות, לעומת 40.6% מהחולים שטופלו במימון של 10 מיליגרם. לשם השוואה, רק בקרב 11% מהחולים שטופלו בפלסבו, הושגה הפוגה במחלה לאחר 52 שבועות.

תוצאות הניסוי צפויות לאפשר לפייזר להגיש בקשה למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) להרחיב את השימוש בקסלג'נז – המאושרת לשיווק בהתוויה של דלקת מפרקים שגרונית – גם בחולי קוליטיס כיבית. אם הרחבת השימוש אכן תאושר, לקלסלג'נז האפשרות להשיג דריסת רגל משמעותית בשוק הנשלט בידי טיפולים ביולוגיים כמו רמיקייד ויומירה.

האמור בכתבה אינו מהווה המלצת השקעה או המלצה לביצוע פעולה כלשהי ואין בו כדי להוות תחליף לייעוץ/שיווק השקעות או ייעוץ/שיווק פנסיוני המתחשב בצרכיו ובנתוניו של כל אדם. לכותב אין עניין אישי בנושאי הכתבה.

2017-06-02T15:15:19+00:00 7 במאי 2017|Categories: פרוטליקס|Tags: , , , , , , , |
נגישות